创胜团体2022整年业绩：第二代CLDN18.2单抗TST001取得严重历程，本年将进入III期临床，营收完成100%增长
苏州2023年3月31日 /美通社/ — 创胜团体（06628.HK）今天公布2022年整年业绩。
业绩亮点
- 第二代Claudin18.2单抗Osemitmab（TST001）取得严重历程，估计于第三季度进入一线胃癌的举世紧张性III期临床实验。
- 2022年公司业务收入到达1.019亿人民币，较2021年大幅增长102.8%，主要由于CDMO办事增长。
肿瘤产物上风共同，可能成为BIC/FIC
Osemitamab（TST001）
自主开发的第二代Claudin18.2的人源化抗体，在多种癌症（包含胃癌/胃食管毗连部癌、胰腺癌、胆道癌及其他典范的实体瘤）中过分表达。
- 将于本年在美国、欧洲、中国及包含日本在内的亚洲其他国度进入III期举世临床实验。
- 已完成伴随诊断免疫组化(IHC)检测办法的优化，正在推进GMP CDx试剂盒的消费，以支妥当要性临床实验。
- 于2022 ESMO年会公布团结化疗一线医治Claudin18.2阳性胃癌的扩展行列中期宁静性和疗效数据。依据 RECIST1.1标准，73.3%的患者肿瘤展现局部缓解，疾病控制率高达100%。
- FDA已授予用于医治胃癌及胃食管毗连部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资历认定。
TST003
同类首创高亲和力人源化单克隆抗体，靶向Gremlin1，在多种人类癌症（尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前线腺癌）的基质细胞中高度表达。
- 临床实验哀求获FDA、CDE同意，并完成美国首例患者给药。
- 于第10届TEMTIA聚会会议公布临床前数据，在临床前研讨中体现出明显的抗肿瘤活性。
- 与上海交大就同类首创靶向Gremlin1抗体医治雄激素阴性/低活性前线腺癌的互助研讨后果在《Nature Cancer》杂志公布。
非肿瘤产物差别化明显，潜力宏大
TST002
从礼来受权引进大中华区的用于医治骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体。礼来已于美国及日本完成对TST002(Blosozumab)用于绝经后妇女的II期实验，并体现可诱导脊柱、股骨颈及全髋枢纽骨密度(BMD)较安慰剂有统计学意义上明显的剂量依托性增长。在最高剂量组中，与基线比拟，于12个月内TST002医治令脊柱BMD上升了17.7%，全髋枢纽BMD上升了6.2%。
- 已完成I期临床研讨的剂量递增局部，并察看到骨密度(BMD)活性提高和精良的宁静性后果。
- 已递交TST002 IIa期研讨的IND增补哀求。
TST004
靶向甘露聚糖团结凝集素关联丝氨酸卵白酶2(MASP2)的人源化单克隆抗体，旨在避免由凝集素通路补体活化介导的炎症及构造损伤，可能在举世范围内用于医治IgAN和TMA等多种MASP2依托性补体介导疾病。
- 临床实验哀求获FDA同意。
- 中国临床实验正在哀求中。
TST008
用于医治SLE、LN和IgAN的团结MASP2抗体与另一种阻断B细胞活化及/或分化的分子的双特异性抗体。
- 已确定先导分子。
TST801
用于医治SLE、LN和IgAN的双特异性抗体靶向到场调治B细胞激活及分化的受体。
- 已挑选先导分子。
CDMO业务持续增长
2022年，CDMO业务取得高速增长。业务增长得益于优秀的高度一体化一连流生物工艺(HiCB)武艺，改良的细胞株表达体系，专有的细胞培养基，多样化的分析测试，以及一体化的DP灌装消费线。
- 与2021年比拟，新增30多名新客户，外部订单代价增长逾80%。
- 可以举行一切卵白质疗法的流加工艺和一连生物工艺开发和消费。
- 灌流生物工艺可大大低落本钱，CMC团队在终期工艺开发方面的丰厚履历可很好地支持关健性实行和BLA哀求。
CMC才能不休提升
平台武艺历程
- 与默克互助完成了业界第一台主动化及一次性流体精纯一连卑劣装备的制造和测试，并从默克收买了另一项新武艺——莫比乌斯组合色谱法体系。体系的完全投入使用使T-BLOC办法的产量取得进一步提升。
- 持续改良了高明工艺及提高细胞培养产率。一连灌流平台上到达了行业抢先的天天凌驾7g/L的最佳产能。
- DP灌装消费线已投入使用，每批可灌装10万瓶制品。除2、6、10及20mL的小瓶尺寸外，还增长了25及30mL的小瓶模具，现在可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的准确灌装量。
CMC交付及对内里项目标强壮支持
- HiCB武艺已使用于内里项目标终期和早前阶段。已完成Osemitamab (TST001)灌流终期消费工艺的开发与优化，并取得了CDE和FDA的允许，已将这一工艺由流加转为一连灌流，产能提高了8倍以上。别的，灌流工艺已使用于TST003和TST005 I期临床产物的消费。
- 告捷经过了欧盟质量受权人(QP)审计。
举世互助，提升战略布局
战略互助推进产物管线
- 与百时美施贵宝互助展开TST001团结欧狄沃?用于局部后期或转移性胃癌/胃食管毗连部癌患者的举世临床实验。
- 将使用TST002 I期临床数据及使用礼来于中国以外地区完成的研讨所取得的II期数据，支持TST002在中国的紧张性研讨IND哀求。
- 与上海交通大学医学院从属仁济病院朱鹤传授和高维强传授团队协同互助，就同类首创靶向Gremlin1抗体医治雄激素阴性/低活性前线腺癌的互助研讨后果在《Nature Cancer》杂志公布。
- 与礼邦医药(Alebund Pharmaceuticals)合资在大中华区举行TST004用于医治肾脏疾病的开发和商业化。
转化研讨协作
与哈佛医学院丹娜－法伯癌症研讨院、北京大学肿瘤病院、上海市肺科病院、中山病院、中山大学及上海交通大学等举世出名学术机构告竣了多项研讨协作。研讨协作涵盖Osemitamab (TST001)、TST003及TST005。
武艺互助与历程
与默克互助完成了业界第一台主动化及一次性流体精纯一连卑劣装备的制造和测试。
财务择要
- 收入完成翻倍增长，本钱好效控制，办理用度下降10%。
- 收益为人民币1.019亿元，较2021年大幅增长102.8%，主要由于CDMO办事增长。
- 其他收入为人民币4640万元，较2021年增长41%，主要为利钱收入和当局补助。
- 研发开支为人民币3.405亿元，与2021年基本持平，主要用于推进管线历程及资源优先设置。
- 办理开支为人民币1.049亿元，较2021年低落10%。
*非国际财务报告准则：扣除股份补偿影响
创胜团体首席实行官钱雪明博士表现：“2022年，创胜团体在临床开发、举世互助、管线扩展、CMC才能及CDMO业务方面后果明显。此中，我们的中心产物Osemitamab取得令人鼓动的临床数据。高度差别化创新药物TST002和同类首创药物TST003快速推进临床，开发射多款创新候选药物丰厚产物管线。同时，我们积极探究互助伙伴干系，加强产物的举世开发并最大化其商业代价。我们持续开发和使用抢先武艺，提高消费力并低落本钱。我们的CMC产能不休晋级，CDMO业求完成翻倍增长。
这些业绩的完成，得益于我们前瞻的战略目光和研公布局才能，高质量的一流消费体系。2023年，我们将启动Osemitamab举世多中央的注册临床实验，增速产物管线的开发，积极探究国际互助以更好地推进产物的举世开发和商业化，我们将开释产物组合的全部潜力并推进公司长时代价的创造。”
关于创胜团体
创胜团体是一家临床阶段的在生物药发觉、研发、工艺开发和消费方面具有全盘综合才能的生物制药公司。
创胜团体总部位于苏州，已告捷搭建了举世的业务布局：在苏州设有药物发觉、临床和转化研讨中央，创胜团体总部及以一连灌流消费工艺为中心武艺的消费基地也正在建立中。在杭州拥有工艺与产物开发中央以及药物消费基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分散设有临床开发中央，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外互助中央。创胜团体的开发管线已有十三个医治用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等范畴。
如需了解关于创胜团体的更多信息，请拜候公司网站：www.transcenta.com 或领英账号：Transcenta。
本文源自美通社
